Biodexa, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 MTX110 연구에서 코호트 A 모집 완료

Sep 28, 2023

Biodexa 제약 PLC(“바이오덱사”또는 “회사”)

Biodexa, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 MTX110 연구에서 코호트 A 모집 완료

원발성 및 전이성 뇌암을 겨냥한 제품 파이프라인을 개발하는 임상 단계 바이오제약 회사인 Biodexa Pharmaceuticals PLC(나스닥: BDRX)는 현재 진행 중인 MTX110의 1상 연구에서 코호트 A 모집을 완료했다고 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다. 재발성 교모세포종(rGBM) 환자를 대상으로 한 연구(MAGIC-G1 연구라고도 함)(NCT 05324501).

MAGIC-G1은 이식된 리필형 펌프와 카테터를 통해 대류 강화 전달(CED)을 통해 투여되는 MTX110의 간헐적 주입의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 각각 최소 4명의 환자로 구성된 2개의 코호트(A 및 B)를 모집하는 것을 목표로 합니다. 두 코호트의 환자는 간헐적으로 반복되는 CED 주입을 통해 MTX110을 투여받는 반면, B 코호트의 환자는 첫 번째 연구 중 임상 및/또는 방사선 사진에서 확인된 진행 시 CED 카테터 재배치가 허용됩니다.

데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 검토에 따라 코코트 A의 첫 번째 환자 이후 용량이 90μM으로 증량되었으며, 용량 제한 독성이 없었기 때문에 이 코호트 모집은 최소 4명의 환자로 마무리되었습니다. 환자 1은 19주 연구 치료 기간 동안 13주기를 받은 반면, 환자 2는 13주 연구 치료 기간 동안 10주기를 받았습니다. 환자 3은 현재까지 5주기의 치료를 받았습니다. 네 번째 환자는 어제 수술을 받았으며 곧 1차 치료를 받게 됩니다.

코호트 B 등록은 2023년 10월 말에 접수될 것으로 예상되는 DSMB 연구의 승인 후 시작됩니다.

또한, 회사는 2023년 12월과 2024년 1월에 각각 활성화될 예정인 연구 센터 2곳을 추가로 추가할 계획입니다.

Biodexa의 CSO이자 MD, MBA인 Dmitry Zamoryakhin 박사는 다음과 같이 말했습니다. “약물 관련 이상사례가 없는 점을 토대로 최소한의 환자 수로 코호트 A 모집을 마무리하게 되어 기쁘게 생각합니다. 연구의 코호트 B는 연구 중 종양 진행 후 지속적인 CED 치료를 받을 수 있는 독특한 기회를 제공할 것이며, 이는 최초의 사례가 될 것입니다.”

교모세포종(“GB”) 소개

GB는 성인에서 가장 흔하고 파괴적인 원발성 악성 뇌종양으로 전체 원발성 뇌 및 중추신경계 신생물의 14.3%를 차지합니다(1). 미국에서는 인구 100,000명당 약 3.2명의 발생률로, 미국에서는 연간 약 12,300명이 GB 진단을 받습니다. GB 치료를 위한 표준 치료는 일반적으로 최대 수술적 절제 후 방사선 요법과 Optune® 장치 유무에 관계없이 병용 및 유지 테모졸로마이드 화학요법을 병행하는 것입니다. 그럼에도 불구하고, 다학제적 접근 방식에도 불구하고 거의 모든 환자는 거의 보편적인 사망률을 보이는 종양 진행을 경험합니다. 초기 진단 후 평균 생존 기간은 21개월 미만입니다(2).

현재 rGB에 대한 치료 표준은 확립되어 있지 않습니다.

출처:(1) Low JT, Ostrom QT, Cioffi G, Neff C, Waite KA, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. 미국의 원발성 뇌 및 기타 중추신경계 종양(2014-2018): 임상의를 위한 CBTRUS 통계 보고서 요약입니다. Neurooncol Pract. 2022년 2월 22;9(3):165-182. doi: 10.1093/nop/npac015. PMID: 35601966; PMCID: PMC9113389.(2) Stupp R, Taillibert S, Kanner AA, 외. 교모세포종에 대한 종양 치료 분야 + 테모졸로미드와 테모졸로미드 단독을 사용한 유지 요법: 무작위 임상 시험. JAMA : 미국 의학 협회 저널. 2015;314(23):2535-2543.Chinot OL, Wick W, Mason W, et al. 새로 진단된 교모세포종에 대한 베바시주맙과 방사선요법-테모졸로미드. N 영어 J Med. 2014;370(8):709-722.