Avanos Medical Inc는 부적절한 환기 및 균열된 다기관으로 인한 기타 부상의 위험이 있는 신생아/소아과용 특정 BALLARD ACCESS 폐쇄형 흡입 시스템을 리콜합니다.

Oct 18, 2023

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

신생아/소아과용 BALLARD ACCESS 폐쇄형 흡입 시스템의 매니폴드는 환기 회로를 손상시키지 않고 어린이, 유아 또는 신생아의 인공 기도에 대한 접근을 제공하는 데 사용됩니다. 숙련된 의료 전문가가 사용하는 단일 환자용 장치입니다.

BALLARD ACCESS 폐쇄 흡입 매니폴드는 어린이, 유아 및 신생아의 인공 기도에서 분비물을 제거하기 위해 BALLARD ACCESS 폐쇄 흡입 카테터와 함께 사용하도록 표시되었습니다.

Avanos Medical Inc.는 사용 중 매니폴드 균열에 대한 고객 불만 사항을 접수한 후 Y-매니폴드 또는 엘보 매니폴드(72시간 사용 라벨 표시)가 포함된 신생아/소아용 Avanos BALLARD ACCESS 폐쇄형 흡입 시스템을 리콜합니다. 매니폴드에 균열이 생기면 호흡 회로에 누출이 발생하여 환자의 환기가 제대로 이루어지지 않을 수 있습니다.

부적절한 환기 및 산소 공급은 특히 이 제품을 사용하여 치료를 받는 취약한 환자 집단(어린이, 유아 및 신생아)에게 심각한 뇌 손상 또는 사망을 초래할 수 있습니다. 이 문제로 인한 추가적인 위험에는 갈라진 매니폴드를 통해 이물질이 유입되어 감염, 기도 손상 또는 기관내관 막힘을 유발할 수 있는 가능성이 포함됩니다.

본 제품을 사용하면 심각한 부상을 입거나 사망할 수 있습니다.

Avanos Medical, Inc.는 이 문제와 관련된 4건의 부상을 보고했습니다.

2023년 2월 3일 Avanos Medical Inc.는 고객에게 긴급 의료기기 리콜 서한을 보냈습니다. 편지에는 다음과 같은 권장 조치가 포함되어 있습니다.

확인 양식이 제출된 후 Avanos 고객 서비스에서 고객에게 연락하여 제품 반품, 크레딧 및 교체를 준비합니다.

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 [email protected]으로 Avanos에 이메일을 보내야 합니다.

의료 전문가와 소비자는 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 사용하여 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2023년 5월 2일