DEVICE 임상시험: 생각만큼 설득력이 없나요?

Oct 16, 2023

응급 의사들이 기도보다 더 토론하기 좋아하는 것이 있습니까? 우리는 구식의 나쁜 도구에 비해 멋진 새 도구를 가지고 있습니다. 나는 두 진영 모두에 들어가고 싶습니다. 저는 직접 후두경술로 항상 성공을 거두면서 동시에 새로운 기술에 적응할 수 있을 만큼 젊어지는 의사가 되고 싶습니다. 둘 다 다른 종류의 쿨함이에요. 하지만 실제로 가장 멋진 것이 무엇인지 아시나요? 과학.

DEVICE 시험판:Prekker ME, Driver BE, Trent SA 등중증 성인의 기관 삽관을 위한 비디오 대 직접 후두경 검사. N 영어 J Med. 2023년 8월 3;389(5):418-429. 도이: 10.1056/NEJMoa2301601. Epub 2023 6월 16일. PMID: 37326325 NCT05239195

DirEct 대 VIdeo LaryngosCopE(DEVICE) 시험은 미국 전역 11개 의료 센터의 7개 응급실과 10개 중환자실을 포함한 17개 현장에서 진행된 실용적인 다기관, 비맹검 RCT였습니다.

응급실과 중환자실에서 구기관 삽관을 받고 있는 중환자 성인.

제외사항:18세 미만의 환자, 임신한 환자, 수감자, 긴급 삽관이 필요한 경우 등록이 불가능합니다. "수술자는 환자의 최적의 치료를 위해 비디오 후두경 사용 또는 직접 후두경 사용이 필요하거나 금기라고 결정했습니다."

비디오 후두경을 이용한 삽관. (프로토콜에서는 VL 브랜드나 블레이드의 형상을 지정하지 않았습니다.)

직접 후두경을 이용한 삽관. (프로토콜은 블레이드의 형상을 지정하지 않았습니다)

산소 공급, 약물, 부기 또는 탐침 사용과 같은 삽관의 다른 모든 측면은 삽관자의 재량에 달렸습니다.

주요 결과는 첫 번째 시도에서 삽관에 성공하는 것입니다. ("후두경 칼날을 입에 한 번 삽입하고 기관내관을 입에 한 번 삽입하거나 부지(bougie)를 입에 한 번 삽입한 후 한 번 삽입하는 방식으로 기관에 기관내관을 배치하는 것으로 정의됩니다. 기관내관을 입으로 넣는 것입니다.”

이 임상시험은 2000명의 환자를 대상으로 진행되었으나 1000명의 환자를 등록한 후 미리 결정된 종료점에 따라 조기에 중단되었습니다. 실제로 임상시험을 중단하기 전에 총 1420명의 연구 모집단에 대해 420명을 추가로 등록했기 때문에 중간 분석을 실행하는 데 시간이 좀 걸린 것 같습니다.

평균 연령은 55세였습니다. 대부분(70%)의 삽관이 응급실에서 이루어졌습니다. 약 45%는 정신 상태 변화, 35%는 호흡곤란이었습니다. 92%의 삽관은 응급 레지던트 또는 중환자실 펠로우에 의해 수행되었습니다. 임상의는 평균 50회의 이전 삽관을 경험했으며, 이전 삽관 중 약 70%가 비디오 후두경을 사용했습니다.

첫 번째 통과 성공의 주요 결과에서는 VL이 DL보다 우수했습니다. (85% 대 71%, 절대 위험 차이 14.3% 95% CI, 9.9~18.7; p<0.001). VL의 이점은 사전 삽관 횟수가 총 이전 삽관 횟수와 밀접한 관련이 있었으며, 이전 삽관 횟수가 25회 미만인 임상의의 ARR은 26%, 이전 삽관 횟수가 100회 이상인 임상의의 ARR은 6%에 불과했습니다.

심각한 합병증은 두 그룹 간에 동일했습니다(21% 대 21%). 두 그룹의 10%에서 80% 미만의 불포화가 발생했습니다. 두 그룹 모두에서 삽관 주위 심장 마비가 3건 발생했습니다.

삽관까지 걸리는 시간은 VL의 경우 38초, DL의 경우 46초였습니다(-8초, 95% CI -12~-4).

식도 삽관은 두 그룹 모두의 1%에서 발생했습니다. 임상시험에서 DL 그룹에서는 윤상갑상막절개술이 1건 있었습니다.

이것은 비디오와 직접 후두경 검사를 비교하는 가장 크고 최고의 시험이지만, 결과 해석에 영향을 미치는 많은 문제가 있습니다.

주관적인 결과를 사용하는 비맹검 시험은 항상 문제가 됩니다. 이는 VL 대 DL 논쟁에서 특히 그렇습니다. 왜냐하면 좋은 보기는 첫 번째 시도를 연장하여 '첫 번째 통과 성공'을 가져올 수 있기 때문입니다. 비록 DL을 빠르게 재배치하면 전체 삽관이 더 빨라질 수 있지만 '두 번째 패스'에서.